近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期临床研究。
三阴性乳腺癌为癌组织经免疫组织化学方法检测后，其雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及原癌基因人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种分子类型，具有复发率高、远处转移率高、预后差、死亡风险高等特点，其发病率约占总体乳腺癌人群的15%~25%，我国的发病率约在23.8%。
对于早期或局部晚期三阴性乳腺癌，目前仍以手术切除为主。全身治疗在三阴性乳腺癌的术前新辅助治疗及术后的辅助治疗阶段都发挥着重要作用，因为缺乏有效的靶向治疗药物，化疗仍是全身治疗的主要手段。近年来随着对机体免疫系统认识的不断深入以及生物技术的迅速发展，肿瘤免疫治疗取得了突破性进展，免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手段，并且在肿瘤综合治疗体系中占据着越来越重要的位置。目前多个抗PD-1抗体在三阴性乳腺癌中单药疗效有限，联合化疗和免疫治疗成为三阴性乳腺癌的热点抗肿瘤策略。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。为了在三阴性乳腺癌新辅助治疗中寻找更为优效的治疗方法，恒瑞医药于2020年4月向国家药品监督管理局申报开展卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的随机双盲安慰剂对照的III期临床研究，2020年7月获批。
